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進口藥材管理辦法
【發布部門】 國家市場監督管理總局【發文字號】 國家市場監督管理總局令第9號
【發布日期】 2019.05.16【實施日期】 2020.01.01
【時效性】 尚未生效【效力級別】 部門規章
【法規類別】 藥品管理醫療器械藥品藥材進出口
【全文】法寶引證碼CLI.4.332259    

國家市場監督管理總局令
(第9號)



  《進口藥材管理辦法》已于2019年4月28日經國家市場監督管理總局2019年第8次局務會議審議通過,現予公布,自2020年1月1日起施行。

局長 張茅
2019年5月16日

進口藥材管理辦法
(2019年5月16日國家市場監督管理總局令第9號公布)

第一章 總 則

  第一條 為加強進口藥材監督管理,保證進口藥材質量,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規,制定本辦法。

  第二條 進口藥材申請、審批、備案、口岸檢驗以及監督管理,適用本辦法。

  第三條 藥材應當從國務院批準的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。

  第四條 國家藥品監督管理局主管全國進口藥材監督管理工作。國家藥品監督管理局委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(以下簡稱省級藥品監督管理部門)實施首次進口藥材審批,并對委托實施首次進口藥材審批的行為進行監督指導。

  省級藥品監督管理部門依法對進口藥材進行監督管理,并在委托范圍內以國家藥品監督管理局的名義實施首次進口藥材審批。

  允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸所在地負責藥品監督管理的部門(以下簡稱口岸藥品監督管理部門)負責進口藥材的備案,組織口岸檢驗并進行監督管理。

  第五條 本辦法所稱藥材進口單位是指辦理首次進口藥材審批的申請人或者辦理進口藥材備案的單位。

  藥材進口單位,應當是中國境內的中成藥上市許可持有人、中藥生產企業,以及具有中藥材或者中藥飲片經營范圍的藥品經營企業。

  第六條 首次進口藥材,應當按照本辦法規定取得進口藥材批件后,向口岸藥品監督管理部門辦理備案。首次進口藥材,是指非同一國家(地區)、非同一申請人、非同一藥材基原的進口藥材。

  非首次進口藥材,應當按照本辦法規定直接向口岸藥品監督管理部門辦理備案。非首次進口藥材實行目錄管理,具體目錄由國家藥品監督管理局制定并調整。尚未列入目錄,但申請人、藥材基原以及國家(地區)均未發生變更的,按照非首次進口藥材管理。

  第七條 進口的藥材應當符合國家藥品標準。中國藥典現行版未收載的品種,應當執行進口藥材標準;中國藥典現行版、進口藥材標準均未收載的品種,應當執行其他的國家藥品標準。少數民族地區進口當地習用的少數民族藥藥材,尚無國家藥品標準的,應當符合相應的省、自治區藥材標準。

第二章 首次進口藥材申請與審批

  第八條 首次進口藥材,申請人應當通過國家藥品監督管理局的信息系統(以下簡稱信息系統)填寫進口藥材申請表,并向所在地省級藥品監督管理部門報送以下資料:

  (一)進口藥材申請表;

  (二)申請人藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件,申請人為中成藥上市許可持有人的,應當提供相關藥品批準證明文件復印件;

  (三)出口商主體登記證明文件復印件;

  (四)購貨合同及其公證文書復印件;

  (五)藥材產地生態環境、資源儲量、野生或者種植養殖情況、采收及產地初加工等信息;

  (六)藥材標準及標準來源;

  (七)由中國境內具有動、植物基原鑒定資質的機構出具的載有鑒定依據、鑒定結論、樣品圖片、鑒定人、鑒定機構及其公章等信息的藥材基原鑒定證明原件。

  申請人應當對申報資料的真實性負責。

  第九條 省級藥品監督管理部門收到首次進口藥材申報資料后,應當對申報資料的規范性、完整性進行形式審查。申報資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申報資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者5日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理。

  省級藥品監督管理部門受理或者不予受理首次進口藥材申請,應當出具受理或者不予受理通知書;不予受理的,應當書面說明理由。

  第十條 申請人收到首次進口藥材受理通知書后,應當及時將檢驗樣品報送所在地省級藥品檢驗機構,同時提交本辦法第八條規定的資料。

  第十一條 省級藥品檢驗機構收到檢驗樣品和相關資料后,應當在30日內完成樣品檢驗,向申請人出具進口藥材檢驗報告書,并報送省級藥品監督管理部門。因品種特性或者檢驗項目等原因確需延長檢驗時間的,應當將延期的時限、理由書面報告省級藥品監督管理部門并告知申請人。

  第十二條 申請人對檢驗結果有異議的,可以依照藥品管理法的規定申請復驗。藥品檢驗機構應當在復驗申請受理后20日內作出復驗結論,并報告省級藥品監督管理部門,通知申請人。

  第十三條 在審批過程中,省級藥品監督管理部門認為需要申請人補充資料的,應當一次告知需要補充的全部內容。

  申請人應當在收到補充資料通知書后4個月內,按照要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料的,作出不予批準的決定。因不可抗力等原因無法在規定時限內提交補充資料的,申請人應當向所在地省級藥品監督管理部門提出延期申請,并說明理由。

  第十

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